ind

ind申报是什么意思

IND是Investigational New Drug 的缩写,就是指新药临床研究审核,新药的发生必须完成2次行政审批制度,一是在临床研究环节(IND申报),二是临床研究进行申请注册上市(NDA申报)。新药的研究开发是一项投资较大、周期较长、风险较高、回报也较大的高技术产业．一般有以下五个阶段。1、制定研究计划和制备新化合物阶段。根据医疗卫生事业发展的需要和科学研究水平，在了解国内外研究动态和发展趋势的基础上，制定严密的新药研究计划和实验设计，然后进行化学合成或天然产物提取，对所获得的化合物进行基本特性研究，确定其结构和有关性质。这一阶段包括调查研究、收集资料、整理文献、制定计划、进行实验和制备化合物，为下阶段研究提供物质基础。2、药物临床前研究阶段。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标被、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等研究。3、药物临床研究阶段。药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)。新药的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ期，或者Ⅳ期临床试验。生物等效性是评价同一药物不同剂型临床药效的方法。同一药物、术同厂家的两种药物制剂产品，如果生物利用度相等．称生物等效，可认为这两种药物制剂将产生相似的治疗效果。否则，生物利用度不同，即生物不等效，其产生治疗效果也就不同。4、药品的申报与审批阶段。新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审，其内容是对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，向指定的药检所发出注册检验通知。SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料的全面审评，对符合要求的予以批准，发给新药证书、药品批文号，并发布该药品的注册标准和说明书。5、新药监测阶段。SFDA根据保护公众健康的要求．可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，SFDA不批准其他企业进口和生产。新药的监测期自批准该新药生产之口算起，不超过5年。

ind申报是什么

IND是Investigational New Drug 的缩写,就是指新药临床研究审核,新药的发生必须完成2次行政审批制度,一是在临床研究环节(IND申报),二是临床研究进行申请注册上市(NDA申报)。临床研究就是指药品通过小动物实验后,在身体上开展实验,分成I期,II期,III期临床研究,每一期临床实验都是有不一样的实验目地,在其中III期临床研究人最多,也是最核心的。 NDA是New Drug Application 的缩写,就是指新药通过临床研究后,申报申请注册上市的环节。创新药物的发生必须历经五个环节,分别是制取化学物质环节,临床前研究,临床研究,上市申请注册,新药检测。在临床研究后,药物上市前也有临门一脚,便是依照规定提前准备原材料,开展申请注册上市申报(NDA申报)。通过NDA申报,药物得到准许后才可以上市市场销售。 之上便是新药(创新药)造成务必完成的二项行政审批制度,不仅创新药上市必须审核,仿制药的上市准许也必须审核,但仿制药的申报全过程要简易得多。 ANDA是Abbreviated New Drug Application的缩写,即仿制药NDA申报。仿制药是对创新药的拷贝,仿制药也需要开展NDA申报,但仿制药不用开展临床研究,只必须说明其品质和功效与专利药一致就可以了,因此他的NDA申报要简易地多,即ANDA中的Abbreviated便是简洁明了的,简略的含意。 之上就是FDA新药申报程序流程的有关详细介绍,简而言之,IND申报便是向政府申报要开展临床研究;NDA申报是向政府申报药品注册上市;而ANDA申报则就是指仿制药申请注册上市的申报。在实际之中,常常使用有关的缩写,例如IND药品,即临床研究环节的药品;NDA总数,即已经申报上市的药品总数,把握有关缩写的含意,有利于能够更好地与同业业务沟通交流。

ind是哪个国家

印度共和国，IND是国家代码。印度共和国，简称“印度”，位于南亚，是南亚次大陆最大的国家。东北部同孟加拉国、尼泊尔、不丹和中国接壤，东部与缅甸为邻，东南与斯里兰卡隔海相望，西北与巴基斯坦交界。东临孟加拉湾，西濒阿拉伯海，海岸线长5560公里。是一个由100多个民族构成的统一多民族国家，主体民族为印度斯坦族，约占全国总人口的46.3%。历史沿革：公元前2500年至1500年之间创造了印度河文明。公元前1500年左右，原居住在中亚的雅利安人中的一支进入南亚次大陆，征服当地土著，创立了婆罗门教。公元前4世纪崛起的孔雀王朝统一印度。公元前3世纪阿育王统治时期达到鼎盛，把佛教定为国教。公元4世纪笈多王朝建立，形成中央集权大国，统治200多年。中世纪小国林立，印度教兴起。1398年，突厥化的蒙古族人由中亚侵入印度。1526年建立莫卧儿帝国，成为当时世界强国之一。1600年英国开始入侵印度。1757年印度沦为英殖民地，1849年全境被英占领。1947年6月，英国通过“蒙巴顿方案”，将印度分为印度和巴基斯坦两个自治领。同年8月15日，印度独立。1950年1月26日，印度宪法正式生效，印度成立共和国，同时仍为英联邦成员。

ind是哪个国家

ind是指印度，全称为印度共和国。印度地处北半球，位于北纬8°24′～37°36′、东经68°7′～97°25′之间。印度是南亚地区最大的国家，面积为298万平方公里，居世界第7位。

从喜马拉雅山向南，一直伸入印度洋，北部是山岳地区，中部是印度河——恒河平原，南部是德干高原及其东西两侧的海岸平原。平原约占总面积的40%，山地只占25%，高原占1/3，但这些山地、高原大部分海拔不超过1000米。低矮平缓的地形在全国占有绝对优势，不仅交通方便，而且在热带季风气候及适宜农业生产的冲积土和热带黑土等肥沃土壤条件的配合下，大部分土地可供农业利用，农作物一年四季均可生长，有着得天独厚的自然条件。

印度全境炎热，大部分属于热带季风气候，而印度西部的塔尔沙漠则是热带沙漠气候。夏天时有较明显的季风，冬天则较无明显的季风。印度气候分为雨季（6～10月）与旱季（3～5月）以及凉季（11～次年2月），冬天时受喜马拉雅山脉屏障影响，较无寒流或冷高压南下影响印度。